Dienstleistungsspektrum

Erstellung von Pharmakologisch/Toxikologischen und Klinischen Sachverständigen-Gutachten nach CTD- Vorgaben (Module 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 )

Erfahrung bzgl Evaluation von neu entwickelten Arzneimitteln, Biosimilars und generischen Präparaten; Phytopharmaka; Homeopathika; OTC Präparate; parenterale Ernährung; Medizinprodukte

Indikationsschwerpunkte: ZNS und peripheres Nervensysteme, kardiovaskuläres System, Metabolismus und Ernährung (incl. Infusionslösungen), Diabetes, Infektiöse Erkrankungen, Immunologie, Asthma, GI- Syndrome, Onkologie, Ophthalmologie (e.g. expert reports on zinc sulfate), Endokrinologie, Anästhesie

* Investigator-Broschüren

* SMPCs, Pil, Product Labeling

* Toxikologische Bewertung von Roh-/Hilfsstoffen dermatologisch-kosmetischer Formulierungen

* Mängelrügenbearbeitung

* PDE/ADE (permitted daily exposure) im Rahmen von Reinigungsvalidierung

* Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln (gem EMA-Richtlinien)

* Prüfprotokolle, Abschlußberichte klinischer Studien

* Ghost-writing von Manuskripten für “peer-review“ Publikationen

Medizinprodukte (Biocompatibility Assessment gemäß DIN EN ISO 10993;Clinical Evaluation Reports)

Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz

* PSURS

* Literaturrecherchen (incl. kontinuierliche Recherche Arzneimittelsicherheit)